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大卫早早孕检测试笔(三支装)
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产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

【注册证书编号】粤械注准20162400111


【预期用途】

本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),用于妊娠早期的辅助诊断。

【检验原理】

本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘贴制成,应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时,尿液标本滴入试纸条加样处上,在毛细管效应下向上层析。如是阳性,标本中的HCG 在层析过程中先与胶体金HCG 抗体结合,然后继续往上层析,随后结合物会被固定在膜上的HCG 抗体结合,在检测线区(T)内会出现一条红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG 抗体结合形成的。如是阴性,则检测线区(T)内将没有红色条带。无论HCG是否存在于标本中,一条红色条带都会出现在对照线区(C)内。对照线区(C)内所显现的红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。

【储存条件及有效期】

原包装于4℃-30℃保存,不得冷冻,自检定合格之日起,有效期为24个月。铝箔袋开封后,检测试纸应在1小时内使用。

【适用仪器】

计时器(需要但不提供)。

【样本要求】

尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测,推荐使用晨尿,因为晨尿中HCG浓度最高。最好使用新鲜的样本用于检测,若不立即测试,可在检测前于2-8℃保存48小时;如果需要延长储存时间,可在-20℃以下冻存,忌反复冻融,冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温,摇匀。尿样出现混浊和沉淀时,请勿摇动,取上清检测;或通过离心或过滤取上清检测。

【检验方法】

【检验结果的解释】

1. 阳性结果: 出现两条红色条带,即检测线(T)区和对照线(C)区均出现红色条带,表示已经怀孕; 若检测线(T)区显色很弱时,请隔天用晨尿重测确认。

2. 阴性结果: 仅对照线(C)区出现一条红色条带,检测线(T)区没有红色条带出现,表示没有怀孕;

3. 无效结果: 对照线(C)区没有红色条带出现,表明测试无效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试纸重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商或生产企业联系。

备注:对照线与检测线的色度可因尿中HCG含量多少而显现出颜色深浅,当HCG浓度很高时检测线很明显,对照线可能变得很弱,为正常结果。

【参考值(参考范围)】无。

【检验方法的局限性】

1.本试纸用作定性的检测妇女尿液标本中HCG存在,不能通过检测线和对照线的色度判断测试标本中HCG的浓度。

2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期人群,因尿液中HCG含量较高,可能会出现阳性结果。

3.受孕后尿液中会很快产生低浓度的HCG(小于50 mIU/ml )。然而由于自然(自然分娩)或非自然(剖腹产、习惯性流产或药物流产)原因终止妊娠后,尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。

4.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病(如睾丸癌,前列腺癌,乳腺癌,肺癌)同样会引起HCG浓度的升高。如果多次测试结果和预期的结果不一致,则必须请教医生。

5.宫外孕会产生非常低水平HCG,阴性结果不能排除宫外孕。若仍然怀疑,建议使用定量试剂盒进行测试。

6.含有HCG的药物干扰本试纸的检测,会产生一个错误的早孕结果。

【产品性能指标】

1.最低检测限:用HCG标准品检测,5分钟时观察结果,不高于25mlU/ml。

2.特异性:2.1阴性特异性:分别用含500 mIU/mL人促黄体生成素(LH)、1000mIU/mL人促卵泡刺激素(FSH)和1000μIU/mL 人促甲状腺激素(TSH)的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液中进行检测,结果应均为阴性。

2.2阳性特异性:分别用含500 mIU/mL人促黄体生成素(LH)、1000mIU/mL人促卵泡刺激素(FSH)和1000μIU/mL 人促甲状腺激素(TSH)的25mIU/mL HCG液中进行检测,结果应均为阳性。

3.重复性:取同一批号的HCG试纸10支(人份),以浓度为25mIU/mL的HCG液测定,反应结果应一致,显色度均一。

【注意事项】

1.本试纸应在有效期内一次性体外检测使用。

2.正常情况下,本试纸的性能是可以保证的,但是使用操作不正确时可能会影响结果的准确性,如测试区(结果显示窗口)淋湿、尿量不足等。

3.本试纸只有在测试前才能打开密封的铝箔袋,不能使试纸受潮,若铝箔袋破损、漏气请勿使用。4.本试纸应在规定的时间判断结果,15分钟后结果无效。

5.若尿液测试结果为阴性,仍怀疑有受孕的可能(尿液太稀或怀孕早期),可在48~72小时后重新收集晨尿再次测定。